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延伸拓展
產(chǎn)品詳情：FDA認(rèn)證注冊實(shí)際上是一種宣告誠信的方法，倘若企業(yè)能對自己的產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生安全負(fù)責(zé)就可以在美國的相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊，一旦企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)事故就需要承擔(dān)責(zé)任。接下來就來看看醫(yī)療器械企業(yè)在做FDA認(rèn)證時(shí)都需要提交哪些資料。第1.基礎(chǔ)認(rèn)證資料在為I類和II類醫(yī)療器械做FDA認(rèn)證注冊的時(shí)候，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要在了解FDA認(rèn)證高品質(zhì)值得信賴之后向FDA注冊機(jī)構(gòu)提交I、II類醫(yī)療器械的一些基本資料。其中，I類器械認(rèn)證注冊時(shí)只用提交申請人的信息和產(chǎn)品的英文名稱，而II類的醫(yī)療器械則還要提交產(chǎn)品的標(biāo)識、產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理和動力來源以及其他各種基本資料。第2.測試報(bào)告在為醫(yī)療器械產(chǎn)品做FDA認(rèn)證注冊的時(shí)候倘若已經(jīng)有了CE或者UL等方面的認(rèn)證，在這些認(rèn)證中所使用過的相關(guān)測試報(bào)告均可拿來直接提交使用，倘若企業(yè)并沒有這些方面的認(rèn)證就要補(bǔ)做試驗(yàn)并且將醫(yī)療器械測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙等資料都一并提交。第3.510k報(bào)告某些類型的醫(yī)療器械做FDA認(rèn)證注冊之時(shí)還需要準(zhǔn)備510K報(bào)告文檔，例如肌肉刺激儀、電子血壓計(jì)、電子輸液器、霧化器、電子體溫計(jì)以及肌肉康復(fù)儀這一類的器械在做FDA認(rèn)證時(shí)都要做好510K報(bào)告并提交。這些便是醫(yī)療器械企業(yè)做FDA認(rèn)證之時(shí)需提交的資料。可見，雖然注冊FDA認(rèn)證并不復(fù)雜，但是要想順利的通過，也需要企業(yè)提前輕鋼別墅了解FDA認(rèn)證哪家質(zhì)量好，并且在FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下認(rèn)真的準(zhǔn)備各種資料，以便在認(rèn)證的時(shí)候?qū)①Y料提交上去等待審核。

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資訊來源：納通