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侯碧月 17710294288

標題：
三類醫療器械注冊重要流程及條件



醫療器械公司注冊，轉讓
正規醫療器械公司轉讓 自己的醫療器械公司轉讓
現有醫療器械公司轉讓 及注冊



申報資料的具體要求：
　1、境內第三類醫療器械注冊申請表
(1)醫療器械注冊申請表可從http://www.nmpa.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(含使用手冊)”；
(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
　2、醫療器械生產企業資格證明
　(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
　(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
(3)在**期內。
　3、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。 　　
4、安全風險分析報告
　應加蓋生產企業公章。　　
5、適用的產品標準及說明
　(1)標準文本，應加蓋生產企業公章；
(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；
　(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；
　(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；
(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。,
感覺說起來就沒有問沒了的話題 真的有很多
先給大家說一下常見的吧
比如：現成常見的運營
一類醫療器械運營直接加經營范圍就可以
二類醫療器械運營直接需要食藥監做備案
三類醫療器械運營需要注冊醫療器械經營許可證了



醫療器械呼吸機公司轉讓 直接資源直接客戶
侯女士
我要生產醫療器械呼吸機和經營是什么樣的流程